In questa pagina è possibile trovare un fac simile dichiarazione di conformità occhiali Word e PDF da scaricare e compilare.
Indice
Dichiarazione Di Conformità Occhiali
Il punto di partenza è che le lenti oftalmiche correttive e le montature seguono il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): in via ordinaria sono prodotti di classe I, marcati CE, per i quali la conformità è attestata dal fabbricante con la EU Declaration of Conformity prevista dall’articolo 19 e dall’Allegato IV del MDR; la dichiarazione è del produttore e accompagna il dispositivo lungo la catena di fornitura, non è un’autocertificazione del negozio. I distributori, tra cui rientrano i centri ottici quando vendono prodotti marcati CE, devono verificare che il marchio CE ci sia e che la dichiarazione UE sia stata redatta, conservando la tracciabilità secondo il ruolo di “distributore”.
Negli ultimi mesi il Ministero della Salute ha precisato in via ufficiale che l’ottico che compone e adatta occhiali da vista a partire da componenti marcati CE non è fabbricante di dispositivi su misura e, quindi, non deve iscriversi come fabbricante “su misura” e non deve emettere la dichiarazione per dispositivi su misura. Gli “occhiali completi” derivano dall’assemblaggio di montatura e lenti adattabili secondo istruzioni del fabbricante e non sono, di regola, dispositivi “su misura” ai sensi del MDR. In pratica, la documentazione di conformità che conta resta quella dei fabbricanti delle lenti e della montatura, mentre il centro ottico adempie ai doveri da distributore e può, se utile al cliente o ai rimborsi, fornire copia o link alle dichiarazioni UE dei produttori.
Diverso è lo scenario, più raro per gli occhiali correttivi, in cui si realizzi un dispositivo su misura in senso stretto. In quel caso non si appone la marcatura CE sul prodotto finito e non si usa la dichiarazione UE di cui all’Allegato IV, ma si accompagna ogni pezzo con la dichiarazione del fabbricante per dispositivi su misura prevista dall’Allegato XIII del MDR: il documento identifica il paziente, richiama la prescrizione del professionista autorizzato, descrive le caratteristiche progettuali specifiche e afferma la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, spiegando le eventuali eccezioni. La dichiarazione deve essere resa disponibile al soggetto cui il dispositivo è destinato e la relativa documentazione va tenuta a disposizione dell’autorità competente per i termini previsti.
Sul piano pratico, quando l’ottico vende occhiali composti da componenti marcati CE, non redige una “dichiarazione di conformità propria” del prodotto finito: assolve invece agli obblighi da distributore verificando CE e disponibilità della dichiarazione del produttore, rispettando le istruzioni d’uso e non alterando la destinazione d’uso. Se, al contrario, l’ottico svolge realmente attività di fabbricazione “su misura” in senso MDR (ad esempio fuori dall’inviluppo di progetto del fabbricante o su specifiche progettuali individuali rilasciate da un prescrittore), allora assume il ruolo di fabbricante su misura e deve rilasciare la dichiarazione di cui all’Allegato XIII, adempiendo agli ulteriori obblighi tecnici e documentali tipici del fabbricante. La distinzione adattamento/fabbricazione è stata esplicitata dal documento MDCG 2021-3, che cita proprio montature e lenti assemblate tra gli esempi di dispositivi “adattabili” e chiarisce che chi adatta secondo istruzioni non diventa fabbricante, a condizione di non modificare la conformità o lo scopo d’uso.
Quanto alla lingua e alla forma dei documenti consegnati in Italia, le informazioni e indicazioni destinate all’utilizzatore finale devono essere in italiano; per la dichiarazione UE del fabbricante si applica la regola generale del MDR sulla traduzione nella lingua ufficiale richiesta dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione. Nella prassi, i fabbricanti rendono disponibile la dichiarazione UE in formato digitale o con riferimento in etichetta/istruzioni e il distributore deve poterla reperire e, su richiesta, metterla a disposizione dell’autorità. Resta fermo il regime sanzionatorio nazionale: l’Italia ha dato attuazione al MDR con il D.Lgs. 137/2022, che attribuisce al Ministero della Salute i poteri di vigilanza e prevede sanzioni amministrative per chi immette o mette a disposizione dispositivi non conformi, per la pubblicità non autorizzata al pubblico e per le omissioni documentali. Per gli operatori economici coinvolti nella fornitura di occhiali, ciò si traduce nell’obbligo di rispettare i ruoli MDR (fabbricante, importatore, distributore) e di poter dimostrare, in caso di controlli, la conformità dei prodotti e la corretta gestione documentale.
Esempio di Dichiarazione Di Conformità Occhiali
Di seguito è possibile trovare un esempio di dichiarazione di conformità occhiali.
MODELLO A — DICHIARAZIONE UE DI CONFORMITÀ
DICHIARAZIONE UE DI CONFORMITÀ
(Regolamento (UE) 2017/745, art. 19 e Allegato IV — Dispositivo medico classe I)
Numero Dichiarazione (DoC) _______________________________ Data ______________________
FABBRICANTE
Ragione sociale __________________________________________ SRN (se disponibile) __________________________
Sede legale ______________________________________________ Paese _____________________ CAP _____________
Stabilimento (se diverso) __________________________________ Email _______________________________________
Rappresentante autorizzato in UE (se applicabile) _____________________________________ Paese ____________
OGGETTO DELLA DICHIARAZIONE
Denominazione commerciale del dispositivo _____________________________________________
Categoria: ☐ Lenti oftalmiche ☐ Montature ☐ Occhiali completi fabbricati dal produttore
Modello/Versione/Codice __________________________________ Varianti (se presenti) _________________________
Classe di rischio: I UDI-DI base (se applicabile) _________________________________________________
Destinazione d’uso (intended purpose) ________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
DICHIARAZIONE
Il/La sottoscritto/a, in qualità di legale rappresentante del Fabbricante sopra indicato, dichiara sotto la propria
esclusiva responsabilità che i dispositivi identificati sono conformi al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi
medici e, ove applicabili, ad altre normative dell’Unione pertinenti al prodotto.
Organismo notificato coinvolto: ☐ Non applicabile (Classe I non sterile, senza funzione di misura)
☐ ON n. __________ per _________________________________ (se applicabile) _____________________________
SPECIFICHE TECNICHE APPLICATE
Norme armonizzate/Specifiche comuni applicate (esempi: EN ISO 12870, ISO 21987, ISO 8980-__):
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
TRACCIABILITÀ E CONSERVAZIONE
Luogo di conservazione della documentazione tecnica _________________________________________________
Periodo di conservazione previsto _________________________________________ (min. 10 anni dopo l’ultima
immissione sul mercato del dispositivo).
Luogo _______________________________ Data ______________________
Nome e cognome del firmatario ___________________________________ Qualifica __________________________
Firma ________________________________________________
(timbro del Fabbricante, se previsto)
Allegati richiamati (facoltativi): elenco modelli/varianti, etichette/IFU rappresentative, elenco norme applicate.
MODELLO B — DICHIARAZIONE PER OCCHIALI SU MISURA
DICHIARAZIONE PER DISPOSITIVO SU MISURA
(Regolamento (UE) 2017/745, Allegato XIII — Occhiali da vista su misura)
FABBRICANTE SU MISURA
Ragione sociale __________________________________________ SRN (se disponibile) __________________________
Sede legale ______________________________________________ Paese _____________________ CAP _____________
Stabilimento (se diverso) __________________________________ Email _______________________________________
PAZIENTE (identificativo)
Nome/Codice paziente (o iniziali) __________________________________ Data nascita _____________ ID pratica ___________
PRESCRIZIONE
Professionista prescrittore __________________________________ Qualifica ___________________ N. iscrizione _________
Data prescrizione ____ / ____ / ______ Riferimento prescrizione ______________________________________________
IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO SU MISURA
Descrizione: Occhiali da vista su misura destinati esclusivamente al paziente sopra identificato.
Montatura: marca/modello __________________________________ Taglia ______ Colore ______________________
Lenti: marca/linea __________________________ Tipo (mono/bifocale/progressiva) _______________________________
Parametri ottici (SPH/CYL/AX/ADD/PD, altezze di montaggio, decentramenti, diametri, trattamenti) __________________
____________________________________________________________________________________________________
Caratteristiche progettuali specifiche richieste dalla prescrizione _____________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE SU MISURA
Il sottoscritto dichiara che il dispositivo sopra descritto è destinato esclusivamente al paziente identificato, è stato
fabbricato conformemente alla prescrizione rilasciata dal professionista qualificato indicato e soddisfa i Requisiti
Generali di Sicurezza e Prestazioni di cui all’Allegato I del Reg. (UE) 2017/745, per quanto applicabili.
Requisiti dell’Allegato I non pienamente soddisfatti e relative giustificazioni (se del caso) ________________________
____________________________________________________________________________________________________
INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
Avvertenze/controindicazioni/istruzioni essenziali fornite all’utilizzatore _________________________________
____________________________________________________________________________________________________
Luogo di conservazione della documentazione del dispositivo su misura _____________________________________
Il fabbricante si impegna a mettere a disposizione dell’Autorità competente la documentazione richiesta nei termini di legge.
Luogo _______________________________ Data ____ / ____ / ______
Nome e cognome del legale rappresentante __________________________________ Qualifica __________________
Firma ________________________________________________
(timbro del Fabbricante su misura, se previsto)
Nota: i dispositivi su misura non riportano marcatura CE. Una copia della presente dichiarazione accompagna il dispositivo.
Allegati: copia prescrizione; scheda di produzione/controllo; istruzioni essenziali consegnate al paziente.
Modello Dichiarazione Di Conformità Occhiali Word da Scaricare
In questa sezione è presente un modello dichiarazione di conformità occhiali da scaricare. Il modulo dichiarazione di conformità occhiali compilabile messo a disposizione è in formato DOC, può quindi essere aperto e compilato utilizzando Word o un altro programma che supporta questo formato.
La compilazione è molto semplice, basta infatti inserire i dati mancanti negli spazi presenti nel documento.
Una volta compilato, il fac simile dichiarazione di conformità occhiali può essere convertito in PDF o stampato.
Modulo Dichiarazione Di Conformità Occhiali PDF Editabile
Di seguito viene messo a disposizione un modulo dichiarazione di conformità occhiali PDF editabile.