In questa pagina è possibile trovare un fac simile dichiarazione di conformità occhiali Word e PDF da scaricare e compilare.
Indice
Dichiarazione Di Conformità Occhiali
Le lenti oftalmiche correttive e le montature seguono il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): in via ordinaria sono prodotti di classe I, marcati CE, per i quali la conformità è attestata dal fabbricante con la EU Declaration of Conformity prevista dall’articolo 19 e dall’Allegato IV del MDR; la dichiarazione è del produttore e accompagna il dispositivo lungo la catena di fornitura, non è un’autocertificazione del negozio. I distributori, tra cui rientrano i centri ottici quando vendono prodotti marcati CE, devono verificare che il marchio CE ci sia e che la dichiarazione UE sia stata redatta, conservando la tracciabilità secondo il ruolo di “distributore”.
Il Ministero della Salute ha precisato in via ufficiale che l’ottico che compone e adatta occhiali da vista a partire da componenti marcati CE non è fabbricante di dispositivi su misura e, quindi, non deve iscriversi come fabbricante “su misura” e non deve emettere la dichiarazione per dispositivi su misura. Gli “occhiali completi” derivano dall’assemblaggio di montatura e lenti adattabili secondo istruzioni del fabbricante e non sono, di regola, dispositivi “su misura” ai sensi del MDR. In pratica, la documentazione di conformità che conta resta quella dei fabbricanti delle lenti e della montatura, mentre il centro ottico adempie ai doveri da distributore e può, se utile al cliente o ai rimborsi, fornire copia o link alle dichiarazioni UE dei produttori.
Diverso è lo scenario, più raro per gli occhiali correttivi, in cui si realizzi un dispositivo su misura in senso stretto. In quel caso non si appone la marcatura CE sul prodotto finito e non si usa la dichiarazione UE di cui all’Allegato IV, ma si accompagna ogni pezzo con la dichiarazione del fabbricante per dispositivi su misura prevista dall’Allegato XIII del MDR: il documento identifica il paziente, richiama la prescrizione del professionista autorizzato, descrive le caratteristiche progettuali specifiche e afferma la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, spiegando le eventuali eccezioni. La dichiarazione deve essere resa disponibile al soggetto cui il dispositivo è destinato e la relativa documentazione va tenuta a disposizione dell’autorità competente per i termini previsti.
Sul piano pratico, quando l’ottico vende occhiali composti da componenti marcati CE, non redige una “dichiarazione di conformità propria” del prodotto finito: assolve invece agli obblighi da distributore verificando CE e disponibilità della dichiarazione del produttore, rispettando le istruzioni d’uso e non alterando la destinazione d’uso. Se, al contrario, l’ottico svolge realmente attività di fabbricazione “su misura” in senso MDR (ad esempio fuori dall’inviluppo di progetto del fabbricante o su specifiche progettuali individuali rilasciate da un prescrittore), allora assume il ruolo di fabbricante su misura e deve rilasciare la dichiarazione di cui all’Allegato XIII, adempiendo agli ulteriori obblighi tecnici e documentali tipici del fabbricante. La distinzione adattamento/fabbricazione è stata esplicitata dal documento MDCG 2021-3, che cita proprio montature e lenti assemblate tra gli esempi di dispositivi “adattabili” e chiarisce che chi adatta secondo istruzioni non diventa fabbricante, a condizione di non modificare la conformità o lo scopo d’uso.
Quanto alla lingua e alla forma dei documenti consegnati in Italia, le informazioni e indicazioni destinate all’utilizzatore finale devono essere in italiano; per la dichiarazione UE del fabbricante si applica la regola generale del MDR sulla traduzione nella lingua ufficiale richiesta dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione. Nella prassi, i fabbricanti rendono disponibile la dichiarazione UE in formato digitale o con riferimento in etichetta/istruzioni e il distributore deve poterla reperire e, su richiesta, metterla a disposizione dell’autorità. Resta fermo il regime sanzionatorio nazionale: l’Italia ha dato attuazione al MDR con il D.Lgs. 137/2022, che attribuisce al Ministero della Salute i poteri di vigilanza e prevede sanzioni amministrative per chi immette o mette a disposizione dispositivi non conformi, per la pubblicità non autorizzata al pubblico e per le omissioni documentali. Per gli operatori economici coinvolti nella fornitura di occhiali, ciò si traduce nell’obbligo di rispettare i ruoli MDR (fabbricante, importatore, distributore) e di poter dimostrare, in caso di controlli, la conformità dei prodotti e la corretta gestione documentale.
Esempio di Dichiarazione Di Conformità Occhiali
Di seguito è possibile trovare un esempio di dichiarazione di conformità occhiali.
MODELLO A — DICHIARAZIONE UE DI CONFORMITÀ
DICHIARAZIONE UE DI CONFORMITÀ
(Regolamento (UE) 2017/745, art. 19 e Allegato IV — Dispositivo medico classe I)
Numero Dichiarazione (DoC) _______________________________ Data ______________________
FABBRICANTE
Ragione sociale __________________________________________ SRN (se disponibile) __________________________
Sede legale ______________________________________________ Paese _____________________ CAP _____________
Stabilimento (se diverso) __________________________________ Email _______________________________________
Rappresentante autorizzato in UE (se applicabile) _____________________________________ Paese ____________
OGGETTO DELLA DICHIARAZIONE
Denominazione commerciale del dispositivo _____________________________________________
Categoria: ☐ Lenti oftalmiche ☐ Montature ☐ Occhiali completi fabbricati dal produttore
Modello/Versione/Codice __________________________________ Varianti (se presenti) _________________________
Classe di rischio: I UDI-DI base (se applicabile) _________________________________________________
Destinazione d’uso (intended purpose) ________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
DICHIARAZIONE
Il/La sottoscritto/a, in qualità di legale rappresentante del Fabbricante sopra indicato, dichiara sotto la propria
esclusiva responsabilità che i dispositivi identificati sono conformi al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi
medici e, ove applicabili, ad altre normative dell’Unione pertinenti al prodotto.
Organismo notificato coinvolto: ☐ Non applicabile (Classe I non sterile, senza funzione di misura)
☐ ON n. __________ per _________________________________ (se applicabile) _____________________________
SPECIFICHE TECNICHE APPLICATE
Norme armonizzate/Specifiche comuni applicate (esempi: EN ISO 12870, ISO 21987, ISO 8980-__):
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
TRACCIABILITÀ E CONSERVAZIONE
Luogo di conservazione della documentazione tecnica _________________________________________________
Periodo di conservazione previsto _________________________________________ (min. 10 anni dopo l’ultima
immissione sul mercato del dispositivo).
Luogo _______________________________ Data ______________________
Nome e cognome del firmatario ___________________________________ Qualifica __________________________
Firma ________________________________________________
(timbro del Fabbricante, se previsto)
Allegati richiamati (facoltativi): elenco modelli/varianti, etichette/IFU rappresentative, elenco norme applicate.
MODELLO B — DICHIARAZIONE PER OCCHIALI SU MISURA
DICHIARAZIONE PER DISPOSITIVO SU MISURA
(Regolamento (UE) 2017/745, Allegato XIII — Occhiali da vista su misura)
FABBRICANTE SU MISURA
Ragione sociale __________________________________________ SRN (se disponibile) __________________________
Sede legale ______________________________________________ Paese _____________________ CAP _____________
Stabilimento (se diverso) __________________________________ Email _______________________________________
PAZIENTE (identificativo)
Nome/Codice paziente (o iniziali) __________________________________ Data nascita _____________ ID pratica ___________
PRESCRIZIONE
Professionista prescrittore __________________________________ Qualifica ___________________ N. iscrizione _________
Data prescrizione ____ / ____ / ______ Riferimento prescrizione ______________________________________________
IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO SU MISURA
Descrizione: Occhiali da vista su misura destinati esclusivamente al paziente sopra identificato.
Montatura: marca/modello __________________________________ Taglia ______ Colore ______________________
Lenti: marca/linea __________________________ Tipo (mono/bifocale/progressiva) _______________________________
Parametri ottici (SPH/CYL/AX/ADD/PD, altezze di montaggio, decentramenti, diametri, trattamenti) __________________
____________________________________________________________________________________________________
Caratteristiche progettuali specifiche richieste dalla prescrizione _____________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE SU MISURA
Il sottoscritto dichiara che il dispositivo sopra descritto è destinato esclusivamente al paziente identificato, è stato
fabbricato conformemente alla prescrizione rilasciata dal professionista qualificato indicato e soddisfa i Requisiti
Generali di Sicurezza e Prestazioni di cui all’Allegato I del Reg. (UE) 2017/745, per quanto applicabili.
Requisiti dell’Allegato I non pienamente soddisfatti e relative giustificazioni (se del caso) ________________________
____________________________________________________________________________________________________
INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
Avvertenze/controindicazioni/istruzioni essenziali fornite all’utilizzatore _________________________________
____________________________________________________________________________________________________
Luogo di conservazione della documentazione del dispositivo su misura _____________________________________
Il fabbricante si impegna a mettere a disposizione dell’Autorità competente la documentazione richiesta nei termini di legge.
Luogo _______________________________ Data ____ / ____ / ______
Nome e cognome del legale rappresentante __________________________________ Qualifica __________________
Firma ________________________________________________
(timbro del Fabbricante su misura, se previsto)
Nota: i dispositivi su misura non riportano marcatura CE. Una copia della presente dichiarazione accompagna il dispositivo.
Allegati: copia prescrizione; scheda di produzione/controllo; istruzioni essenziali consegnate al paziente.
Modello Dichiarazione Di Conformità Occhiali Word da Scaricare
In questa sezione è presente un modello dichiarazione di conformità occhiali da scaricare. Il modulo dichiarazione di conformità occhiali compilabile messo a disposizione è in formato DOC, può quindi essere aperto e compilato utilizzando Word o un altro programma che supporta questo formato.
La compilazione è molto semplice, basta infatti inserire i dati mancanti negli spazi presenti nel documento.
Una volta compilato, il fac simile dichiarazione di conformità occhiali può essere convertito in PDF o stampato.
Modulo Dichiarazione Di Conformità Occhiali PDF Editabile
Di seguito viene messo a disposizione un modulo dichiarazione di conformità occhiali PDF editabile.