In questa pagina è possibile trovare un fac simile registro test autoclave Word, Excel e PDF da scaricare e compilare.
Indice
Come si Compila il Registro Test Autoclave
Il registro test autoclave è il documento con cui una struttura, un ambulatorio, un laboratorio o un’altra attività che sterilizza strumenti riutilizzabili conserva la prova dei controlli eseguiti sull’autoclave e dei relativi risultati. Non si tratta di una semplice formalità amministrativa. Il registro serve a dimostrare che il processo di sterilizzazione è stato gestito secondo una procedura definita, che l’apparecchiatura è stata controllata e che eventuali anomalie sono state individuate prima di rimettere in uso il materiale trattato. Alcuni requisiti regionali prevedono espressamente che l’efficacia della sterilizzazione sia verificata periodicamente e che i risultati delle prove siano registrati.
Nell’ordinamento italiano non esiste un unico modello nazionale obbligatorio, identico per tutte le attività e per ogni tipo di autoclave. L’obbligo di documentazione deriva però da più fonti. Il Decreto Legislativo 81/2008 impone al datore di lavoro di mantenere le attrezzature in condizioni di sicurezza, sottoporle ai controlli previsti e registrare i relativi risultati. L’INAIL precisa che gli interventi di manutenzione e controllo devono essere riportati in un registro, cartaceo o elettronico, e che la documentazione dei controlli prevista dall’articolo 71 deve essere conservata almeno per tre anni. A ciò si aggiungono le istruzioni del fabbricante, le procedure interne, i requisiti regionali per l’autorizzazione o l’accreditamento e le regole applicabili al ricondizionamento dei dispositivi riutilizzabili.
La corretta tenuta del registro consente di ricostruire che cosa è avvenuto in una determinata giornata e di collegare il controllo all’apparecchiatura utilizzata. Ogni registrazione dovrebbe quindi identificare la struttura, l’autoclave mediante marca, modello, numero di serie o codice interno, la data e l’ora, il numero del ciclo, il programma selezionato, il tipo di carico, il nominativo o la sigla dell’operatore e l’esito del controllo. Quando viene utilizzato un indicatore monouso, è opportuno annotarne anche il lotto e la scadenza e, se possibile, conservare il supporto indicatore o la stampa prodotta dall’apparecchio. Il collegamento tra questi elementi permette di dimostrare che la verifica si riferisce a un ciclo realmente eseguito e non a una compilazione generica o successiva. Il registro non sostituisce la verifica dei parametri fisici del ciclo. Tempo, temperatura e pressione devono essere controllati secondo le caratteristiche dell’autoclave e le istruzioni del produttore. Gli indicatori chimici documentano l’esposizione a uno o più parametri del processo, ma non dimostrano da soli che il dispositivo sia sterile. I test di penetrazione del vapore, come il Bowie-Dick o i sistemi destinati ai carichi cavi, devono essere scelti in funzione della tecnologia dell’autoclave, del tipo di carico e delle indicazioni tecniche applicabili. Anche la frequenza dei test non dovrebbe essere fissata in modo generico, perché dipende dal manuale dell’apparecchiatura, dalla procedura validata, dall’intensità di utilizzo e dagli eventuali requisiti regionali. Le norme tecniche sulla sterilizzazione a calore umido richiedono infatti sviluppo, validazione e controllo routinario del processo, mentre quelle sugli indicatori chimici ne definiscono caratteristiche e prestazioni.
Quando un test ha esito negativo o dubbio, la registrazione deve descrivere l’anomalia e le misure adottate. Il carico interessato non dovrebbe essere liberato per l’uso finché non sia stata chiarita la causa. Occorre verificare il corretto posizionamento del test, il programma utilizzato, il possibile sovraccarico della camera, la qualità dell’acqua, le guarnizioni, il sistema del vuoto e gli eventuali messaggi di errore. Se necessario, l’apparecchiatura deve essere fermata e sottoposta a manutenzione. Gli strumenti coinvolti devono essere nuovamente trattati mediante un ciclo conforme. La registrazione originaria non va cancellata o sostituita, ma integrata con la descrizione della non conformità, dell’intervento eseguito e dell’esito del successivo controllo. Questa modalità rende verificabile la gestione dell’anomalia e dimostra che il risultato negativo non è stato ignorato. Il registro può essere tenuto su carta oppure in formato digitale, sempre che rimanga leggibile, ordinato, protetto da modifiche non tracciate e facilmente esibibile durante un controllo. Le stampe dei cicli, i report elettronici, i risultati dei test, i rapporti di manutenzione e le certificazioni tecniche dovrebbero essere archiviati in modo coerente con il registro. La durata di conservazione dei soli test di sterilizzazione deve essere definita nella procedura della struttura tenendo conto delle norme regionali, del sistema di tracciabilità e dell’attività svolta, senza confonderla con il termine minimo di tre anni indicato per i risultati dei controlli di sicurezza delle attrezzature previsti dall’articolo 71 del Decreto Legislativo 81/2008.
Poiché l’autoclave lavora con vapore sotto pressione, il responsabile deve inoltre verificare, sulla base dei dati tecnici e della classificazione dell’apparecchio, se siano applicabili gli adempimenti previsti per le attrezzature a pressione, compresa l’eventuale comunicazione di messa in servizio e le verifiche tramite INAIL. Non tutte le autoclavi ricadono automaticamente nello stesso regime, perché rilevano caratteristiche quali pressione, volume, categoria, configurazione e condizioni di esercizio. La verifica deve essere effettuata consultando la dichiarazione di conformità, il manuale tecnico e, quando necessario, un professionista o un soggetto competente in materia di attrezzature a pressione. Un registro compilato in modo retroattivo, con caselle prestampate sempre identiche o privo di collegamento con i cicli effettivamente eseguiti offre una tutela molto debole. La documentazione deve riflettere l’attività reale e inserirsi in una procedura di sterilizzazione conosciuta dagli operatori. In caso di ispezione, contestazione o evento infettivo, il valore del registro dipenderà soprattutto dalla sua continuità, dalla coerenza con i report dell’autoclave e dalla capacità di dimostrare che ogni risultato anomalo ha prodotto una decisione concreta e tempestiva. Il registro test autoclave deve quindi essere considerato parte integrante del sistema di sicurezza e tracciabilità della struttura, non un semplice modulo da compilare per adempiere formalmente a un obbligo.
Esempio di Registro Test Autoclave
Di seguito è possibile trovare un esempio di registro test autoclave.
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
Controlli di routine, tracciabilità dei cicli, non conformità e manutenzione
| Struttura / organizzazione | |
| Sede / reparto / locale | |
| Periodo di utilizzo | |
| Codice interno autoclave | |
| Marca, modello e matricola | |
| Responsabile del processo | |
| Versione della procedura interna | |
| Approvazione e data |
MODELLO EDITABILE
Da adattare alle istruzioni del fabbricante, alla procedura validata e ai requisiti applicabili alla struttura.
Registro test autoclave | Pagina 1
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
1. ISTRUZIONI DI UTILIZZO
Criteri minimi per una registrazione completa, leggibile e verificabile
| Ambito | Utilizzare un registro distinto per ciascuna autoclave. Registrare i test e i cicli in ordine cronologico, senza lasciare spazi non giustificati. |
| Frequenze | Definire le frequenze nella procedura interna sulla base delle istruzioni per l’uso dell’autoclave e degli indicatori, della convalida, del tipo di carico, dell’intensità di utilizzo e delle disposizioni regionali applicabili. |
| Compilazione | Scrivere con inchiostro indelebile oppure utilizzare un sistema elettronico con tracciabilità delle modifiche. Correggere gli errori con una singola linea, data e sigla, senza cancellare il dato originario. |
| Allegati | Applicare o archiviare in modo identificabile le stampe del ciclo, gli indicatori di tipo 2, gli integratori, i risultati biologici, i rapporti tecnici e ogni evidenza prevista dalla procedura. |
| Rilascio del carico | Non rilasciare strumenti se i parametri fisici o gli indicatori risultano non conformi, se il ciclo è interrotto, se la confezione è bagnata o danneggiata oppure se sussistono dubbi sulla corretta esecuzione del processo. |
| Non conformità | Mantenere la registrazione del ciclo non conforme, identificare i carichi interessati, attuare quarantena o richiamo quando necessario e documentare indagine, intervento, ripetizione dei test e autorizzazione alla rimessa in servizio. |
| Conservazione | Applicare il periodo di conservazione definito dalla normativa e dalla procedura della struttura. Per i controlli delle attrezzature di lavoro, l’INAIL richiama la conservazione almeno triennale prevista dall’articolo 71, comma 9, del D.Lgs. 81/2008. |
Le caselle con N/A devono essere utilizzate quando il controllo non è applicabile al modello di autoclave o alla procedura adottata. La motivazione può essere riportata nelle note.
2. IDENTIFICAZIONE DELL’AUTOCLAVE E DEL PROCESSO
| Struttura | Sede / locale | ||
| Marca | Modello | ||
| Numero di serie | Codice interno | ||
| Volume camera | Classe / tipologia | ||
| Data installazione | Data messa in servizio | ||
| Versione software | Stampante / data logger | ||
| Tipo di acqua | Controllo qualità acqua | ||
| Ultima convalida / qualifica | Prossima scadenza | ||
| Contratto manutenzione | Tecnico / fornitore |
Registro test autoclave | Pagina 2
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
3. PERSONALE AUTORIZZATO E RESPONSABILITÀ
| Nome e cognome | Ruolo / qualifica | Formazione iniziale | Aggiornamento | Sigla | Firma |
|---|---|---|---|---|---|
L’autorizzazione all’uso deve essere coerente con la formazione, l’addestramento e le responsabilità previste dalla struttura.
4. PROGRAMMI E CARICHI AUTORIZZATI
| Codice ciclo | Temperatura | Tempo di plateau | Pressione | Asciugatura | Carico / confezionamento | Riferimento convalida |
|---|---|---|---|---|---|---|
5. RECAPITI E SUPPORTO TECNICO
| Responsabile del processo | Telefono / e-mail | ||
| Assistenza tecnica | Telefono / e-mail | ||
| Fornitore indicatori | Telefono / e-mail | ||
| Referente prevenzione infezioni | Telefono / e-mail | ||
| Soggetto verificatore / consulente pressione | Telefono / e-mail |
Registro test autoclave | Pagina 3
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
6. SCHEDA CONTROLLI GIORNALIERI – SETTIMANA 1
Compilare prima del rilascio dei carichi. P/F = Passa/Fallisce. N/A = Non applicabile.
| Autoclave ID | Marca / modello | Matricola | |||
| Settimana dal | al | Responsabile |
| Giorno / data | Camera pulita e scarico libero | Guarnizione e porta integre | Acqua conforme / livello | Sistema registrazione disponibile | Warm-up se previsto | Test vuoto / tenuta | Test penetrazione vapore Bowie-Dick / Helix | Ciclo test e lotto / scadenza | Esito P/F/N/A | Autoclave idonea all’uso Sì/No | Sigla operatore | Note / anomalia |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Lunedì __/__/____ |
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| Martedì __/__/____ |
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| Mercoledì __/__/____ |
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| Giovedì __/__/____ |
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| Venerdì __/__/____ |
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| Sabato __/__/____ |
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| Domenica __/__/____ |
Per il tipo di test, il posizionamento del dispositivo, il programma e i criteri di accettazione attenersi alle istruzioni del fabbricante e alla procedura validata. Conservare o richiamare l’evidenza del test mediante codice archivio.
| Controlli straordinari / anomalie | |||
| Azioni immediate | |||
| Firma responsabile della verifica settimanale | Data __/__/____ |
Registro test autoclave | Pagina 4
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
6. SCHEDA CONTROLLI GIORNALIERI – SETTIMANA 2
Compilare prima del rilascio dei carichi. P/F = Passa/Fallisce. N/A = Non applicabile.
| Autoclave ID | Marca / modello | Matricola | |||
| Settimana dal | al | Responsabile |
| Giorno / data | Camera pulita e scarico libero | Guarnizione e porta integre | Acqua conforme / livello | Sistema registrazione disponibile | Warm-up se previsto | Test vuoto / tenuta | Test penetrazione vapore Bowie-Dick / Helix | Ciclo test e lotto / scadenza | Esito P/F/N/A | Autoclave idonea all’uso Sì/No | Sigla operatore | Note / anomalia |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Lunedì __/__/____ |
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| Martedì __/__/____ |
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| Mercoledì __/__/____ |
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| Giovedì __/__/____ |
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| Venerdì __/__/____ |
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| Sabato __/__/____ |
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| Domenica __/__/____ |
Per il tipo di test, il posizionamento del dispositivo, il programma e i criteri di accettazione attenersi alle istruzioni del fabbricante e alla procedura validata. Conservare o richiamare l’evidenza del test mediante codice archivio.
| Controlli straordinari / anomalie | |||
| Azioni immediate | |||
| Firma responsabile della verifica settimanale | Data __/__/____ |
Registro test autoclave | Pagina 5
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
6. SCHEDA CONTROLLI GIORNALIERI – SETTIMANA 3
Compilare prima del rilascio dei carichi. P/F = Passa/Fallisce. N/A = Non applicabile.
| Autoclave ID | Marca / modello | Matricola | |||
| Settimana dal | al | Responsabile |
| Giorno / data | Camera pulita e scarico libero | Guarnizione e porta integre | Acqua conforme / livello | Sistema registrazione disponibile | Warm-up se previsto | Test vuoto / tenuta | Test penetrazione vapore Bowie-Dick / Helix | Ciclo test e lotto / scadenza | Esito P/F/N/A | Autoclave idonea all’uso Sì/No | Sigla operatore | Note / anomalia |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Lunedì __/__/____ |
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| Martedì __/__/____ |
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| Mercoledì __/__/____ |
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| Giovedì __/__/____ |
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| Venerdì __/__/____ |
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| Sabato __/__/____ |
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| Domenica __/__/____ |
Per il tipo di test, il posizionamento del dispositivo, il programma e i criteri di accettazione attenersi alle istruzioni del fabbricante e alla procedura validata. Conservare o richiamare l’evidenza del test mediante codice archivio.
| Controlli straordinari / anomalie | |||
| Azioni immediate | |||
| Firma responsabile della verifica settimanale | Data __/__/____ |
Registro test autoclave | Pagina 6
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
6. SCHEDA CONTROLLI GIORNALIERI – SETTIMANA 4
Compilare prima del rilascio dei carichi. P/F = Passa/Fallisce. N/A = Non applicabile.
| Autoclave ID | Marca / modello | Matricola | |||
| Settimana dal | al | Responsabile |
| Giorno / data | Camera pulita e scarico libero | Guarnizione e porta integre | Acqua conforme / livello | Sistema registrazione disponibile | Warm-up se previsto | Test vuoto / tenuta | Test penetrazione vapore Bowie-Dick / Helix | Ciclo test e lotto / scadenza | Esito P/F/N/A | Autoclave idonea all’uso Sì/No | Sigla operatore | Note / anomalia |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Lunedì __/__/____ |
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| Martedì __/__/____ |
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| Mercoledì __/__/____ |
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| Giovedì __/__/____ |
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| Venerdì __/__/____ |
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| Sabato __/__/____ |
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| Domenica __/__/____ |
Per il tipo di test, il posizionamento del dispositivo, il programma e i criteri di accettazione attenersi alle istruzioni del fabbricante e alla procedura validata. Conservare o richiamare l’evidenza del test mediante codice archivio.
| Controlli straordinari / anomalie | |||
| Azioni immediate | |||
| Firma responsabile della verifica settimanale | Data __/__/____ |
Registro test autoclave | Pagina 7
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
6. SCHEDA CONTROLLI GIORNALIERI – SETTIMANA 5
Compilare prima del rilascio dei carichi. P/F = Passa/Fallisce. N/A = Non applicabile.
| Autoclave ID | Marca / modello | Matricola | |||
| Settimana dal | al | Responsabile |
| Giorno / data | Camera pulita e scarico libero | Guarnizione e porta integre | Acqua conforme / livello | Sistema registrazione disponibile | Warm-up se previsto | Test vuoto / tenuta | Test penetrazione vapore Bowie-Dick / Helix | Ciclo test e lotto / scadenza | Esito P/F/N/A | Autoclave idonea all’uso Sì/No | Sigla operatore | Note / anomalia |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Lunedì __/__/____ |
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| Martedì __/__/____ |
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| Mercoledì __/__/____ |
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| Giovedì __/__/____ |
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| Venerdì __/__/____ |
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| Sabato __/__/____ |
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| Domenica __/__/____ |
Per il tipo di test, il posizionamento del dispositivo, il programma e i criteri di accettazione attenersi alle istruzioni del fabbricante e alla procedura validata. Conservare o richiamare l’evidenza del test mediante codice archivio.
| Controlli straordinari / anomalie | |||
| Azioni immediate | |||
| Firma responsabile della verifica settimanale | Data __/__/____ |
Registro test autoclave | Pagina 8
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
7. REGISTRO DEI CICLI DI STERILIZZAZIONE – FOGLIO 1
Una riga per ciascun ciclo. Allegare o richiamare la stampa e ogni indicatore previsto.
| Autoclave ID | Periodo | Archivio allegati |
| Data / ora | ID ciclo / carico | Programma e contenuto del carico | N. pezzi / confezionamento | Parametri raggiunti T / P / plateau | Stampa o file ciclo (ID) | Indicatore chimico esterno / interno | Indicatore biologico ID / esito / N.A. | Carico asciutto e confezioni integre | Esito: rilasciato / quarantena / riprocessato | Sigla | Note e azioni |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Abbreviazioni consigliate: R = rilasciato; Q = quarantena; RP = riprocessato; N/A = non applicabile. Non usare abbreviazioni non definite nella procedura interna.
Registro test autoclave | Pagina 9
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
7. REGISTRO DEI CICLI DI STERILIZZAZIONE – FOGLIO 2
Una riga per ciascun ciclo. Allegare o richiamare la stampa e ogni indicatore previsto.
| Autoclave ID | Periodo | Archivio allegati |
| Data / ora | ID ciclo / carico | Programma e contenuto del carico | N. pezzi / confezionamento | Parametri raggiunti T / P / plateau | Stampa o file ciclo (ID) | Indicatore chimico esterno / interno | Indicatore biologico ID / esito / N.A. | Carico asciutto e confezioni integre | Esito: rilasciato / quarantena / riprocessato | Sigla | Note e azioni |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Abbreviazioni consigliate: R = rilasciato; Q = quarantena; RP = riprocessato; N/A = non applicabile. Non usare abbreviazioni non definite nella procedura interna.
Registro test autoclave | Pagina 10
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
7. REGISTRO DEI CICLI DI STERILIZZAZIONE – FOGLIO 3
Una riga per ciascun ciclo. Allegare o richiamare la stampa e ogni indicatore previsto.
| Autoclave ID | Periodo | Archivio allegati |
| Data / ora | ID ciclo / carico | Programma e contenuto del carico | N. pezzi / confezionamento | Parametri raggiunti T / P / plateau | Stampa o file ciclo (ID) | Indicatore chimico esterno / interno | Indicatore biologico ID / esito / N.A. | Carico asciutto e confezioni integre | Esito: rilasciato / quarantena / riprocessato | Sigla | Note e azioni |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Abbreviazioni consigliate: R = rilasciato; Q = quarantena; RP = riprocessato; N/A = non applicabile. Non usare abbreviazioni non definite nella procedura interna.
Registro test autoclave | Pagina 11
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
7. REGISTRO DEI CICLI DI STERILIZZAZIONE – FOGLIO 4
Una riga per ciascun ciclo. Allegare o richiamare la stampa e ogni indicatore previsto.
| Autoclave ID | Periodo | Archivio allegati |
| Data / ora | ID ciclo / carico | Programma e contenuto del carico | N. pezzi / confezionamento | Parametri raggiunti T / P / plateau | Stampa o file ciclo (ID) | Indicatore chimico esterno / interno | Indicatore biologico ID / esito / N.A. | Carico asciutto e confezioni integre | Esito: rilasciato / quarantena / riprocessato | Sigla | Note e azioni |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Abbreviazioni consigliate: R = rilasciato; Q = quarantena; RP = riprocessato; N/A = non applicabile. Non usare abbreviazioni non definite nella procedura interna.
Registro test autoclave | Pagina 12
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
7. REGISTRO DEI CICLI DI STERILIZZAZIONE – FOGLIO 5
Una riga per ciascun ciclo. Allegare o richiamare la stampa e ogni indicatore previsto.
| Autoclave ID | Periodo | Archivio allegati |
| Data / ora | ID ciclo / carico | Programma e contenuto del carico | N. pezzi / confezionamento | Parametri raggiunti T / P / plateau | Stampa o file ciclo (ID) | Indicatore chimico esterno / interno | Indicatore biologico ID / esito / N.A. | Carico asciutto e confezioni integre | Esito: rilasciato / quarantena / riprocessato | Sigla | Note e azioni |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Abbreviazioni consigliate: R = rilasciato; Q = quarantena; RP = riprocessato; N/A = non applicabile. Non usare abbreviazioni non definite nella procedura interna.
Registro test autoclave | Pagina 13
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
7. REGISTRO DEI CICLI DI STERILIZZAZIONE – FOGLIO 6
Una riga per ciascun ciclo. Allegare o richiamare la stampa e ogni indicatore previsto.
| Autoclave ID | Periodo | Archivio allegati |
| Data / ora | ID ciclo / carico | Programma e contenuto del carico | N. pezzi / confezionamento | Parametri raggiunti T / P / plateau | Stampa o file ciclo (ID) | Indicatore chimico esterno / interno | Indicatore biologico ID / esito / N.A. | Carico asciutto e confezioni integre | Esito: rilasciato / quarantena / riprocessato | Sigla | Note e azioni |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Abbreviazioni consigliate: R = rilasciato; Q = quarantena; RP = riprocessato; N/A = non applicabile. Non usare abbreviazioni non definite nella procedura interna.
Registro test autoclave | Pagina 14
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
8. INDICATORI BIOLOGICI E TEST SPECIALI
Registrare esclusivamente test previsti dalla procedura, dalla convalida o dalle istruzioni del fabbricante.
| Data | Autoclave / ciclo | Tipo di test | Produttore, lotto e scadenza | Posizione / carico | Incubazione o lettura | Controllo positivo | Esito test | Decisione sul carico | Sigla |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Per gli indicatori biologici a vapore utilizzare prodotti idonei al ciclo e gestire il controllo positivo secondo le istruzioni del fabbricante. Un esito non conforme richiede l’apertura di una non conformità e la valutazione dei carichi coinvolti.
9. REGISTRO ARCHIVIAZIONE EVIDENZE
| Data | ID ciclo / test | Tipo di evidenza | Posizione / nome file / raccoglitore | Verificato da |
|---|---|---|---|---|
Registro test autoclave | Pagina 15
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
10. RAPPORTO DI NON CONFORMITÀ / TEST FALLITO
Aprire una scheda per ogni evento che possa compromettere l’efficacia del processo o la sicurezza del carico.
| N. non conformità | Data e ora | ||
| Autoclave ID | Ciclo / carico | ||
| Segnalato da | Tipo di anomalia | ||
| Ultimo test conforme | Carichi potenzialmente coinvolti | ||
| Stato apparecchiatura | Stato materiali |
| Descrizione dell’anomalia e dati osservati |
| Azioni immediate: arresto, segregazione, quarantena, richiamo o riprocessamento |
| Indagine sulla causa: carico, programma, acqua, guarnizioni, vuoto, sensori, operatore, indicatori |
| Intervento tecnico o organizzativo effettuato |
Registro test autoclave | Pagina 16
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
10A. VERIFICA DI RIPRISTINO E CHIUSURA DELLA NON CONFORMITÀ
| Data / ora | Ciclo test | Test eseguito | Lotto / scadenza | Esito | Evidenza allegata / ID | Operatore |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Valutazione dei carichi coinvolti e decisione finale |
| Causa radice confermata o presunta |
| Azioni correttive e preventive |
| Autorizzazione rimessa in servizio | Data e ora | ||
| Responsabile | Firma | ||
| Non conformità chiusa | Data chiusura | ||
| Verifica efficacia azioni | Esito / firma |
Registro test autoclave | Pagina 17
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
11. MANUTENZIONE, TARATURA, CONVALIDA E VERIFICHE TECNICHE
Includere manutenzione programmata e straordinaria, controlli, tarature, qualifiche e verifiche applicabili alle attrezzature a pressione.
| Data | Tipo attività | Motivo / anomalia | Intervento e componenti | Esecutore / società | Rapporto o certificato | Esito | Fermo dal / al | Prossima scadenza | Verifica interna e firma |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Conservare i rapporti originali nel fascicolo tecnico dell’apparecchiatura. Verificare separatamente l’eventuale assoggettamento agli adempimenti per attrezzature a pressione.
Registro test autoclave | Pagina 18
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
12. RIESAME PERIODICO DEL REGISTRO
Controllo di completezza, andamento delle anomalie e stato delle azioni correttive.
| Elemento verificato | Conforme | Non conforme | Osservazioni / azioni richieste | Scadenza |
|---|---|---|---|---|
| Completezza dei controlli giornalieri | ||||
| Tracciabilità di tutti i cicli eseguiti | ||||
| Presenza di stampe, file o indicatori richiamati | ||||
| Coerenza tra carichi, programmi e convalida | ||||
| Gestione dei cicli interrotti o non conformi | ||||
| Chiusura delle non conformità | ||||
| Risultati degli indicatori biologici e test speciali | ||||
| Manutenzione e scadenze tecniche | ||||
| Stato della formazione degli operatori | ||||
| Disponibilità di istruzioni e procedure aggiornate | ||||
| Integrità dell’archivio cartaceo o digitale | ||||
| Tendenze, ripetizioni di guasto o azioni preventive |
Il riesame non sostituisce la convalida del processo, i controlli tecnici dell’apparecchiatura o le verifiche previste per legge.
| Periodo riesaminato | Data del riesame | ||
| Riesame eseguito da | Ruolo | ||
| Firma | Esito complessivo | ||
| Azioni aperte n. | Prossimo riesame | ||
| Approvazione responsabile | Firma / data |
Registro test autoclave | Pagina 19
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
13. NOTE DI ADATTAMENTO E RIFERIMENTI
Finalità del modello: Il registro è stato progettato come strumento organizzativo generale per piccole autoclavi a vapore impiegate nel ricondizionamento di strumenti riutilizzabili. Non costituisce una procedura di sterilizzazione, una convalida, una certificazione di conformità o un parere legale.
Adattamento obbligatorio: Prima dell’uso, eliminare i campi non applicabili e integrare quelli richiesti dal manuale dell’autoclave, dalle istruzioni degli indicatori, dalla procedura validata, dalle regole regionali, dall’autorizzazione sanitaria e dal sistema qualità della struttura.
Controlli e frequenze: La presenza di un campo nel modello non rende automaticamente obbligatorio quel test o quella frequenza. Al contrario, l’assenza di un campo non esclude controlli ulteriori richiesti per lo specifico apparecchio o processo.
Attrezzature a pressione: L’eventuale applicazione del D.M. 329/2004 e del regime di verifiche previsto dal D.Lgs. 81/2008 deve essere valutata sui dati tecnici e sulla classificazione dell’attrezzatura. Inserire nel fascicolo tecnico le matricole e i verbali applicabili.
| Fonte / riferimento | Utilità per la personalizzazione |
|---|---|
| D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81, articolo 71 | Manutenzione e controlli delle attrezzature di lavoro; registrazione dei risultati e conservazione secondo le condizioni applicabili. |
| D.M. 1 dicembre 2004, n. 329 | Messa in servizio e utilizzazione delle attrezzature a pressione e degli insiemi, quando applicabile. |
| UNI EN 13060:2025 | Requisiti e prove per piccole sterilizzatrici a vapore per uso medico o per materiali a contatto con sangue o fluidi fisiologici. |
| UNI EN ISO 17665:2024 | Sviluppo, convalida e controllo di routine dei processi di sterilizzazione a calore umido. |
| UNI EN ISO 11140-1 | Requisiti generali per gli indicatori chimici dei processi di sterilizzazione. |
| UNI EN ISO 11138-3 | Indicatori biologici destinati ai processi di sterilizzazione a calore umido. |
| Regione Toscana, requisiti per studi e attività sanitarie | Esempio regionale di richiesta di verifica periodica del raggiungimento della sterilizzazione con registrazione dei risultati delle prove di efficacia. |
| INAIL, manutenzione, controllo e verifica di un’attrezzatura | Indicazioni sulla responsabilità del datore di lavoro, sul registro degli interventi e sul periodo minimo di conservazione richiamato dall’articolo 71. |
| NHS England, HTM 01-01 e HTM 01-05 | Esempi tecnici di logbook, schede di test, registro dei cicli e fascicolo storico dell’autoclave. |
| CDC, Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities | Campi consigliati per la registrazione di ciascun ciclo e combinazione di monitoraggio fisico, chimico e biologico. |
Fac Simile Registro Test Autoclave Word da Scaricare
In questa sezione è presente un modello registro test autoclave da scaricare. Il modulo registro test autoclave compilabile messo a disposizione è in formato DOC, può quindi essere aperto e compilato utilizzando Word o un altro programma che supporta questo formato.
La compilazione è molto semplice, basta infatti inserire i dati mancanti negli spazi presenti nel documento.
Una volta compilato, il fac simile registro test autoclave può essere convertito in PDF o stampato.
Modello Registro Test Autoclave PDF
Di seguito viene messo a disposizione un modello registro test autoclave PDF editabile da compilare.
Modello Registro Test Autoclave Excel
In questa sezione è presente un fac simile registro test autoclave Excel da scaricare.