In questa pagina è possibile trovare un fac simile registro test autoclave Word, Excel e PDF da scaricare e compilare.
Indice
Come si Compila il Registro Test Autoclave
Il registro test autoclave documenta i controlli eseguiti sull’apparecchiatura utilizzata per sterilizzare gli strumenti e consente di ricostruirne gli esiti. Serve a dimostrare quali verifiche sono state effettuate, quando, da chi e con quali risultati. Assume rilievo negli studi odontoiatrici, nelle strutture sanitarie e nelle attività che impiegano strumenti riutilizzabili soggetti a sterilizzazione. La sua compilazione deve accompagnare controlli realmente eseguiti: una firma o una casella contrassegnata non possono sostituire la verifica del processo.
Per individuare gli obblighi applicabili bisogna partire dall’attività esercitata, dalla disciplina regionale e dai requisiti autorizzativi della struttura. Le prescrizioni previste per uno studio sanitario non si trasferiscono automaticamente a un centro estetico o a uno studio di tatuaggi. Per esempio, i requisiti della Regione Toscana prevedono verifiche periodiche delle procedure di trattamento dello strumentario e la registrazione dei risultati delle prove di efficacia. Prevedono inoltre la disponibilità della tracciabilità del monitoraggio microbiologico anche quando la sterilizzazione viene affidata all’esterno. Il modello deve quindi essere adattato al contesto nel quale sarà utilizzato.
Il registro dei test va distinto dalla documentazione dei singoli cicli di sterilizzazione. Il primo raccoglie le verifiche dell’apparecchiatura e dei sistemi di controllo; la seconda permette di collegare un carico al programma effettuato e alla decisione di renderlo disponibile per l’uso. I documenti possono essere integrati, purché rimangano riconoscibili le rispettive informazioni. Un’organizzazione efficace collega l’identificativo dell’autoclave, il numero del ciclo, il carico trattato e i risultati verificati, evitando annotazioni generiche che non consentano di risalire all’operazione concreta. I controlli hanno finalità differenti. Il vacuum test verifica la tenuta del vuoto, mentre le prove di penetrazione del vapore valutano specifiche condizioni del processo: il Bowie-Dick riguarda i carichi porosi e l’Helix simula le difficoltà di penetrazione nei corpi cavi. Gli indicatori chimici di processo mostrano l’esposizione al trattamento, ma il solo cambiamento di colore non dimostra la sterilità degli strumenti.
La frequenza dei test deve risultare da un protocollo che tenga conto delle prescrizioni applicabili, delle istruzioni del fabbricante e della valutazione del rischio. Non è corretto attribuire a qualsiasi autoclave un calendario identico ricavato da un fac simile. Occorre distinguere i controlli ordinari dalle verifiche necessarie dopo manutenzioni, riparazioni o anomalie. Anche la manutenzione programmata e la convalida del processo hanno funzioni proprie: la presenza di test periodici favorevoli non rende superflui gli altri adempimenti previsti per l’attrezzatura.
Per rendere verificabile ogni annotazione è opportuno riportare data e ora, identificativo dell’autoclave, tipo di prova, eventuale numero del ciclo, risultato e nominativo dell’operatore. Quando pertinente, conviene registrare lotto e scadenza dell’indicatore utilizzato e collegare il rapporto prodotto dalla macchina. È preferibile usare espressioni come “conforme” e “non conforme”, accompagnate dal risultato osservato: la parola “positivo” può essere ambigua, soprattutto nelle prove biologiche. Le correzioni dovrebbero lasciare leggibile il dato originario e consentire di riconoscere autore e momento della modifica.
Un esito non conforme richiede una gestione documentata. I materiali per i quali non risultano raggiunte le condizioni necessarie alla sterilizzazione non devono essere utilizzati. Le raccomandazioni tecniche dei CDC sul monitoraggio della sterilizzazione, che non costituiscono normativa italiana, evidenziano l’importanza delle registrazioni anche per valutare l’eventuale richiamo degli strumenti. Nel registro occorre documentare l’anomalia, i carichi interessati, le misure adottate e le verifiche che consentono la ripresa dell’attività. Ripetere il test fino a ottenere un risultato favorevole, eliminando gli esiti precedenti, impedisce di ricostruire il problema.
La conservazione deve mantenere i documenti leggibili, reperibili e collegati ai relativi allegati. Il termine va verificato rispetto alla disciplina del settore e alle disposizioni applicabili alla struttura, evitando di presentare una durata come valida universalmente. Per gli archivi elettronici sono opportune copie di sicurezza e modalità che rendano riconoscibili le modifiche. Sul piano probatorio, registrazioni tempestive e coerenti possono sostenere la ricostruzione delle attività svolte, ma non escludono automaticamente responsabilità. Il registro acquista utilità quando documenta un processo controllato e permette di verificare anche come sono state affrontate le anomalie.
Esempio di Registro Test Autoclave
Di seguito è possibile trovare un esempio di registro test autoclave.
REGISTRO TEST AUTOCLAVE
Controlli della sterilizzazione a vapore e gestione degli esiti
Modello da adattare all’attività svolta, alle disposizioni applicabili, al protocollo della struttura e alle istruzioni del fabbricante. Compilare un registro per ciascuna autoclave. Le schede possono essere duplicate mantenendo una numerazione progressiva e il collegamento tra registrazioni, risultati e allegati.
Identificazione della struttura e dell’autoclave
Struttura / studio: ______________________________
Sede operativa: ______________________________
Responsabile del processo: ______________________________
Fabbricante dell’autoclave: ______________________________
Modello: ______________________________
Matricola: ______________________________
Codice identificativo interno: ______________________________
Registro n.: ______________
Periodo di riferimento: dal ______________ al ______________
Protocollo adottato e revisione: ______________________________
Manuale d’uso e revisione: ______________________________
Piano dei controlli
Definire e approvare il piano prima dell’utilizzo del registro. Per ciascun controllo indicare applicabilità, frequenza, condizioni di esecuzione e criteri di accettazione. La presenza di un test nella tabella non ne determina automaticamente l’obbligatorietà o la frequenza.
| Controllo | Applicabilità | Frequenza e condizioni di esecuzione | Criteri di accettazione e riferimento documentale |
|---|---|---|---|
| Vacuum test | ☐ Sì ☐ No |
________________ | ________________ |
| Helix test | ☐ Sì ☐ No |
________________ | ________________ |
| Bowie-Dick | ☐ Sì ☐ No |
________________ | ________________ |
| Indicatori biologici | ☐ Sì ☐ No |
________________ | ________________ |
| Altro: ________________ | ☐ Sì ☐ No |
________________ | ________________ |
Piano approvato da: ______________________________
Qualifica: ______________________________
Data: ______________
Firma: ______________________________
Compilazione e archiviazione
Registrare anche le prove non conformi, non valide e con risultato in attesa. Conservare report, indicatori, immagini e referti secondo la procedura adottata, rendendoli riconducibili alla relativa registrazione. Il registro dei test integra la documentazione dei cicli e del rilascio dei carichi e non la sostituisce.
Modalità e ubicazione dell’archivio: ______________________________
Responsabile dell’archiviazione: ______________________________
Periodo di conservazione previsto e relativo riferimento: ______________________________
Registro cronologico dei test
ID autoclave: ______________
Registro n.: ______________
Foglio n.: ______________
Periodo: dal ______________ al ______________
Compilare una riga per ciascuna prova, indicando il riferimento alla scheda di dettaglio e agli allegati.
| N. progressivo | Data e ora | Tipo di test e ciclo n. | Esito | Scheda, allegati e anomalia n. | Operatore e firma |
|---|---|---|---|---|---|
| ________ | ________ | ________ | ________ | ________ | ________ |
| ________ | ________ | ________ | ________ | ________ | ________ |
| ________ | ________ | ________ | ________ | ________ | ________ |
| ________ | ________ | ________ | ________ | ________ | ________ |
| ________ | ________ | ________ | ________ | ________ | ________ |
| ________ | ________ | ________ | ________ | ________ | ________ |
| ________ | ________ | ________ | ________ | ________ | ________ |
| ________ | ________ | ________ | ________ | ________ | ________ |
| ________ | ________ | ________ | ________ | ________ | ________ |
| ________ | ________ | ________ | ________ | ________ | ________ |
Legenda degli esiti: C = conforme; NC = non conforme; NV = non valido; A = in attesa. Per le prove biologiche riportare l’esito finale soltanto dopo la lettura e la verifica del controllo. Non utilizzare “positivo” come sinonimo di conforme.
Note del periodo e rinvii alla documentazione:
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
Verifica delle registrazioni effettuata da: ______________________________
Periodo verificato: ______________________________
Data: ______________
Firma: ______________________________
La verifica delle registrazioni non equivale al rilascio dei singoli carichi.
Scheda di dettaglio del test
Utilizzare questa scheda per le prove fisiche e chimiche. Per gli indicatori biologici compilare la scheda dedicata.
ID autoclave: ______________
Registro n.: ______________
Scheda n.: ______________
Registrazione cronologica n.: ______________
Data della prova: ______________
Ora: ______________
Tipo di prova:
☐ Vacuum test
☐ Helix test
☐ Bowie-Dick
☐ Altro: ______________________________
Programma utilizzato: ______________________________
Ciclo n.: ______________________________
Carico o lotto collegato, se pertinente: ______________________________
Materiali e condizioni della prova
Test o dispositivo di prova: ______________________________
Fabbricante: ______________________________
Lotto: ______________________________
Scadenza: ______________
Istruzioni applicate e revisione: ______________________________
Condizioni iniziali dell’autoclave e collocazione del test:
____________________________________________________________
____________________________________________________________
Risultati e criteri di accettazione
| Parametro o indicatore | Valore o risultato rilevato, con unità di misura se pertinente | Limite o criterio di accettazione applicato |
|---|---|---|
| Temperatura, se pertinente | ________________ | ________________ |
| Pressione o perdita, se pertinente | ________________ | ________________ |
| Tempo, se pertinente | ________________ | ________________ |
| Viraggio o altro risultato | ________________ | ________________ |
Report macchina o file di riferimento: ______________________________
Allegato n.: ______________
Valutazione: ☐ Conforme ☐ Non conforme ☐ Non valido
Operatore: ______________________________
Data e ora della valutazione: ______________________________
Firma: ______________________________
Evidenze e osservazioni:
Indicare il riferimento all’indicatore, alla stampa o all’immagine archiviata.
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
Scheda anomalia n., se aperta: ______________
Nuova prova o registrazione n., se eseguita: ______________
Scheda del controllo biologico
Compilare secondo le istruzioni del sistema utilizzato, comprese quelle relative al controllo non esposto.
ID autoclave: ______________
Registro n.: ______________
Scheda n.: ______________
Registrazione cronologica n.: ______________
Data della prova: ______________
Ora: ______________
Ciclo n.: ______________________________
Programma: ______________________________
Carico o lotto collegato: ______________________________
Posizione dell’indicatore: ______________________________
Identificazione del sistema
Indicatore biologico utilizzato: ______________________________
Fabbricante: ______________________________
Lotto: ______________________________
Scadenza: ______________
Identificativo del controllo non esposto: ______________________________
Lotto del controllo non esposto: ______________________________
Istruzioni applicate e criterio di interpretazione: ______________________________
Identificativo dell’incubatore o del lettore: ______________________________
Metodo di lettura: ______________________________
Incubazione e lettura
Data e ora di inizio incubazione: ______________________________
Temperatura di incubazione: ______________________________
Durata prescritta: ______________________________
Data e ora della lettura: ______________________________
| Campione | Risultato osservato o lettura strumentale |
|---|---|
| Indicatore esposto | ________________________________ |
| Controllo non esposto | ________________________________ |
Controllo non esposto conforme alle istruzioni: ☐ Sì ☐ No ☐ In attesa
Esito finale della prova: ☐ Conforme ☐ Non conforme ☐ Non valido ☐ In attesa
Referto, stampa o file di riferimento: ______________________________
Allegato n.: ______________
Valutazione e tracciabilità
Non confondere la crescita o il segnale positivo con l’esito conforme della prova. Il controllo non esposto deve fornire il risultato atteso dal fabbricante; in caso contrario non attribuire automaticamente conformità all’indicatore esposto.
Osservazioni, eventuali carichi trattenuti e provvedimenti adottati:
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
Prova eseguita da: ______________________________
Firma: ______________________________
Risultati valutati da: ______________________________
Data e ora della valutazione: ______________________________
Firma: ______________________________
Scheda anomalia n., se aperta: ______________
Nuova prova o registrazione n., se eseguita: ______________
Scheda di gestione delle anomalie
Documentare gli esiti non conformi o non validi, le misure adottate e le decisioni relative all’autoclave e al materiale interessato.
ID autoclave: ______________
Registro n.: ______________
Scheda n.: ______________
Anomalia n.: ______________
Data e ora della rilevazione: ______________________________
Registrazione del test n.: ______________
Anomalia segnalata da: ______________________________
Descrizione dell’anomalia e riferimento al report:
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
Misure immediate e materiali coinvolti
Autoclave sospesa dall’uso: ☐ Sì ☐ No
Data e ora di inizio della sospensione: ______________________________
Responsabile informato: ______________________________
Data e ora della comunicazione: ______________________________
Carichi o lotti interessati, isolamento e valutazione dell’eventuale richiamo:
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
Accertamenti e azioni correttive
Causa accertata o ipotizzata, verifiche e interventi effettuati:
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
Tecnico o incaricato dell’intervento: ______________________________
Rapporto di intervento n.: ______________________________
Data dell’intervento: ______________
Prove eseguite dopo l’intervento, riferimenti alle registrazioni e relativi esiti:
____________________________________________________________
____________________________________________________________
Chiusura e autorizzazioni
Stato dell’anomalia: ☐ Aperta ☐ In verifica ☐ Chiusa
Data e ora dell’aggiornamento: ______________________________
Decisione sull’autoclave:
☐ Resta sospesa dall’uso
☐ Ripresa dell’uso autorizzata dal giorno ______________ alle ore ______________
Motivazione della decisione e condizioni della ripresa:
____________________________________________________________
____________________________________________________________
Destinazione dei carichi coinvolti e riferimento all’eventuale documento di rilascio:
____________________________________________________________
____________________________________________________________
Responsabile della decisione: ______________________________
Qualifica: ______________________________
Data: ______________
Firma: ______________________________
Allegati e riferimenti conclusivi:
____________________________________________________________
____________________________________________________________
Fac Simile Registro Test Autoclave Word da Scaricare
In questa sezione è presente un modello registro test autoclave da scaricare. Il modulo registro test autoclave compilabile messo a disposizione è in formato DOC, può quindi essere aperto e compilato utilizzando Word o un altro programma che supporta questo formato.
La compilazione è molto semplice, basta infatti inserire i dati mancanti negli spazi presenti nel documento.
Una volta compilato, il fac simile registro test autoclave può essere convertito in PDF o stampato.
Modello Registro Test Autoclave PDF
Di seguito viene messo a disposizione un modello registro test autoclave PDF editabile da compilare.
Modello Registro Test Autoclave Excel
In questa sezione è possibile trovare un fac simile registro test autoclave Excel.