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Indice
Contratto Di Produzione Conto Terzi di Cosmetici
Un contratto di produzione conto terzi cosmetici è l’accordo con cui un committente/brand affida a un produttore (terzista) la fabbricazione e spesso anche il confezionamento di prodotti cosmetici da immettere sul mercato a marchio del committente. La parte “legale” più delicata è che, in UE, la conformità del prodotto non dipende solo dal contratto: è ancorata al Regolamento (CE) 1223/2009, che impone obblighi precisi lungo la filiera (ruoli, GMP, sicurezza, PIF, notifica, etichettatura, claim).
Nel sistema UE ogni cosmetico deve avere una “persona responsabile” stabilita nell’Unione; solo i prodotti per i quali è designata una persona responsabile possono essere immessi sul mercato e la persona responsabile “assicura” il rispetto degli obblighi del regolamento. Nella produzione conto terzi, di norma la persona responsabile coincide con il committente/brand (o con l’importatore, se il brand importa), mentre il terzista è il soggetto che materialmente produce per conto del brand. Il contratto deve quindi “rispecchiare” questa realtà: anche se alcune attività operative vengono affidate al terzista (test, documentazione di lotto, campioni, dati tecnici), la responsabilità finale di conformità resta in capo alla persona responsabile.
Il regolamento stabilisce che la fabbricazione dei cosmetici deve rispettare le Good Manufacturing Practices; inoltre la conformità alle GMP è “presunta” se la produzione avviene secondo gli standard armonizzati pubblicati nella Gazzetta ufficiale. In pratica, il riferimento più usato è EN ISO 22716 (GMP cosmetici), che fornisce linee guida per produzione, controllo, stoccaggio e spedizione. Nel contratto questo si traduce in clausole su: sistema qualità, igiene, qualifiche e formazione del personale, gestione materie prime e packaging, controlli in processo e sul finito, gestione non conformità, tracciabilità dei lotti, conservazione campioni, audit e accesso documentale.
Prima dell’immissione sul mercato, la persona responsabile deve assicurare che il prodotto abbia subito una valutazione di sicurezza e che sia redatto un Cosmetic Product Safety Report secondo l’Allegato I. Inoltre deve esistere un Product Information File (PIF), da conservare per 10 anni dall’ultima immissione del lotto sul mercato; il PIF deve includere, tra l’altro, il safety report, la descrizione del metodo di fabbricazione e la dichiarazione di conformità alle GMP, oltre alle evidenze che supportano eventuali claim. Questo impone al contratto di definire in modo netto chi prepara cosa e con che tempi: tipicamente il terzista consegna “pacchetti” tecnici (formula quali-quantitativa/INCI, specifiche, SDS/CoA delle materie prime dove pertinenti, batch record, risultati dei test, studi di stabilità/compatibilità, challenge test se richiesto), mentre la persona responsabile cura la struttura e disponibilità del PIF, la safety assessment con valutatore qualificato e la conservazione “a un indirizzo UE” come richiesto dal regolamento.
Il regolamento impone che prima dell’immissione sul mercato la persona responsabile invii alla Commissione, per via elettronica, le informazioni di notifica del prodotto (tramite il portale di notifica cosmetici). Nel contratto va chiarito che la notifica è onere della persona responsabile, ma che il terzista deve fornire tempestivamente i dati necessari (categoria prodotto, formula, dati di packaging, lotti, ecc.) e gestire un flusso di aggiornamento in caso di modifiche.
L’etichettatura e le dichiarazioni pubblicitarie (“claims”) sono tra le principali fonti di contestazioni. Per i claims, esistono criteri comuni UE di giustificazione che richiedono, in sostanza, che le affermazioni siano veritiere, supportate da prove e non fuorvianti. Nel contratto è prudente attribuire al committente la responsabilità finale di testi, claim e artwork, prevedendo però un obbligo del terzista di segnalare incongruenze tecniche evidenti (ad esempio claim non compatibili con formula/processo) e di mettere a disposizione le evidenze sperimentali che possiede (test interni/esterni) quando il brand le usa per “provare” il claim.
La filiera cosmetica ha obblighi di identificazione nella supply chain: su richiesta dell’autorità, la persona responsabile deve poter identificare i distributori a cui ha fornito il prodotto e il distributore deve poter identificare da chi ha ricevuto e a chi ha fornito, per un certo periodo. In un rapporto conto terzi, la tracciabilità “vive” soprattutto nei sistemi del terzista (lotti materie prime, lotti packaging, batch record, lotti finito, date produzione, quantità, destinazioni). Contrattualmente conviene fissare: formato dei codici lotto, contenuto minimo del batch record, conservazione campioni controcampione, tempi di conservazione dei documenti, tempi di risposta in caso di richiesta urgente (autorità, richiamo, segnalazioni di effetti indesiderati).
Nella pratica robusta si usa una struttura a due livelli: un Manufacturing Agreement (economico-commerciale) e un Quality Agreement (tecnico-regolatorio). Il primo copre prezzi, MOQ, forecast, lead time, resa, consegne, pagamenti, gestione scarti e penali; il secondo disciplina GMP, specifiche, rilascio lotto, change control, deviazioni, audit, gestione reclami, ritiro/richiamo, gestione fornitori critici e subfornitori, e pacchetto documentale per PIF.
Nei contenziosi di produzione cosmetica, i problemi ricorrenti sono quasi sempre gli stessi: proprietà della formula e del know-how (chi può riutilizzarla e con quali limiti), gestione delle modifiche (materie prime non disponibili, sostituzioni conservanti/profumo, cambio packaging), standard di qualità e criteri di accettazione del lotto, responsabilità per non conformità e costi di richiamo, ripartizione delle responsabilità tra terzista e persona responsabile, riservatezza e non concorrenza, gestione dei dati tecnici e dei dossier, durata e uscita (cosa succede a stampi, artwork, giacenze, materie prime dedicate, trasferimento del dossier a un nuovo produttore).
Esempio di Contratto Di Produzione Conto Terzi Cosmetici
Di seguito è possibile trovare un esempio di contratto di produzione conto terzi cosmetici.
CONTRATTO DI PRODUZIONE CONTO TERZI DI PRODOTTI COSMETICI
(ai sensi del Reg. (CE) 1223/2009 e s.m.i.; GMP cosmetiche EN ISO 22716; criteri comuni claims Reg. (UE) 655/2013, se applicabili)
Tra
1) COMMITTENTE / BRAND (“COMMITTENTE”)
Ragione sociale __________________________, con sede in __________________________, C.F./P.IVA __________________________, iscritta al Registro Imprese di __________________________ n. __________________________, in persona di __________________________, quale __________________________, PEC __________________________, e-mail __________________________.
e
2) PRODUTTORE / TERZISTA (“PRODUTTORE”)
Ragione sociale __________________________, con sede in __________________________, C.F./P.IVA __________________________, iscritta al Registro Imprese di __________________________ n. __________________________, in persona di __________________________, quale __________________________, PEC __________________________, e-mail __________________________.
Committente e Produttore, congiuntamente, le “Parti”.
Premesse
A) Il Committente intende commercializzare prodotti cosmetici a proprio marchio __________________________.
B) Il Produttore è impresa operante nel settore cosmetico, dotata di sistema qualità e idonea capacità produttiva, e dichiara di operare secondo le GMP cosmetiche.
C) Le Parti intendono disciplinare la produzione conto terzi dei Prodotti come definiti nel presente Contratto.
Le Premesse formano parte integrante e sostanziale del presente Contratto.
Art. 1 – Definizioni
1.1 “Prodotti”: i prodotti cosmetici oggetto del presente Contratto, descritti nell’Allegato 1 (schede prodotto, INCI, specifiche, packaging, varianti, codici).
1.2 “Persona Responsabile (PR)”: il soggetto ai sensi del Reg. (CE) 1223/2009 responsabile dell’immissione sul mercato UE dei Prodotti.
1.3 “PIF”: Product Information File di cui al Reg. (CE) 1223/2009.
1.4 “CPSR”: Cosmetic Product Safety Report.
1.5 “GMP”: Good Manufacturing Practices cosmetiche, incluse le linee guida EN ISO 22716, ove applicabili.
1.6 “Lotto”: unità produttiva identificata da codice lotto univoco, secondo quanto definito nell’Allegato 2.
1.7 “QA” o “Accordo Qualità”: l’insieme delle regole tecnico–qualitative e di compliance, contenute nel presente Contratto e/o nell’Allegato 3 (Quality Agreement).
Art. 2 – Oggetto
2.1 Il Produttore si obbliga a produrre e, se previsto, confezionare/riempire/etichettare i Prodotti per conto del Committente secondo le specifiche concordate, nei quantitativi ordinati dal Committente e accettati dal Produttore, alle condizioni del presente Contratto e dei relativi Allegati.
2.2 Ambito del servizio (barrare e compilare):
☐ Make Only: il Committente fornisce formula finita/specifica e artwork; il Produttore esegue produzione e confezionamento.
☐ Full Service: il Produttore cura anche sviluppo formula e/o sourcing packaging e/o test, secondo Allegato 4.
☐ Solo Bulk: produzione massa/bulk senza confezionamento.
☐ Solo Confezionamento: riempimento/confezionamento di bulk fornito dal Committente.
2.3 Eventuali attività aggiuntive (test, stability, challenge test, compatibilità, claims support, serializzazione, ecc.) sono disciplinate in Allegato 4 e/o tramite singoli ordini/statement of work.
Art. 3 – Ruoli regolatori e responsabilità di conformità
3.1 Le Parti convengono che la Persona Responsabile per i Prodotti è: __________________________ (Committente / soggetto terzo indicato dal Committente).
3.2 Il Committente (o la PR) resta responsabile, verso Autorità e mercato, degli obblighi della Persona Responsabile, inclusi PIF, CPSR, notifica CPNP, etichettatura e claims. Il Produttore si obbliga a fornire tempestivamente la documentazione e le informazioni necessarie e a operare secondo GMP.
3.3 Il Produttore garantisce che la fabbricazione avverrà nel rispetto delle GMP e che terrà a disposizione del Committente/PR la dichiarazione di conformità GMP e i batch record relativi ai lotti prodotti, secondo quanto previsto nel QA.
Art. 4 – Specifiche tecniche, materiali, packaging, artwork
4.1 Le specifiche di prodotto, le tolleranze, i criteri di accettazione e i metodi di prova sono stabiliti in Allegato 1 e Allegato 2.
4.2 Packaging primario/secondario e artwork: il Committente approva per iscritto testi, layout, claim e conformità etichetta. Il Produttore segnala al Committente eventuali incongruenze tecniche evidenti riscontrate, fermo restando che l’approvazione finale è del Committente/PR.
4.3 Materie prime e componenti:
– se forniti dal Produttore: il Produttore utilizza fornitori qualificati e rilascia/fornisce CoA ove previsto;
– se forniti dal Committente: il Committente garantisce conformità e idoneità d’uso; termini di consegna e responsabilità di qualità sono definiti in Allegato 5.
Art. 5 – Ordini, forecast, MOQ, lead time
5.1 Il Committente trasmette ordini di acquisto (“PO”) a __________________________ (PEC/e-mail/portale).
5.2 MOQ (minimo d’ordine) per Prodotto: __________________________.
5.3 Lead time standard: ______ giorni lavorativi dalla conferma ordine e disponibilità materiali, salvo diversa pattuizione per singolo ordine.
5.4 Forecast: il Committente fornisce previsioni di fabbisogno con frequenza __________________________, non vincolanti/vincolanti (barrare): ☐ non vincolanti ☐ vincolanti per ____%.
5.5 Il Produttore conferma l’ordine per iscritto entro ______ giorni lavorativi, indicando data prevista di produzione/consegna.
Art. 6 – Prezzi, condizioni economiche e fatturazione
6.1 Prezzi unitari e condizioni: come da Allegato 6 (Listino/Prezzi).
6.2 Costi aggiuntivi (attrezzaggi, stampi, cliché, avviamento lotto, test, urgenze, scarti oltre soglia): secondo Allegato 6 o quotazione scritta approvata dal Committente.
6.3 Termini di pagamento: ______ giorni data fattura fine mese / bonifico su IBAN __________________________.
6.4 Valuta e imposte: Euro; IVA secondo legge.
6.5 Adeguamento prezzi: ☐ non previsto ☐ previsto secondo indice/criterio __________________________ con preavviso di ______ giorni.
Art. 7 – Produzione, controlli qualità e rilascio lotto
7.1 Il Produttore esegue la produzione secondo procedure GMP e batch record.
7.2 Controlli: in accettazione, in processo e sul finito secondo Allegato 2 e QA.
7.3 Rilascio lotto:
☐ rilascio interno del Produttore (QA release) con CoA al Committente;
☐ rilascio congiunto con firma/approvazione del Committente/PR;
☐ altra modalità: __________________________.
7.4 Campioni: il Produttore conserva controcampioni e campioni di riferimento per ______ mesi/anni dalla produzione o secondo QA.
Art. 8 – Consegna, resa, trasferimento rischi
8.1 Luogo di consegna: __________________________. Incoterms (se applicabile): __________________________.
8.2 Imballo e palletizzazione: standard __________________________; eventuali requisiti speciali __________________________.
8.3 Il rischio di perdita/danneggiamento passa: ☐ alla consegna al vettore ☐ alla consegna presso il Committente ☐ altro: __________________________.
8.4 Eventuali ritardi: penali ☐ sì ☐ no; se sì, misura __________________________ e condizioni __________________________.
Art. 9 – Non conformità, reclami, resi
9.1 Il Committente deve contestare vizi apparenti entro ______ giorni dalla consegna e vizi occulti entro ______ giorni dalla scoperta, documentando lotto, difetto, evidenze (foto, campioni).
9.2 Il Produttore analizza la non conformità e avvia CAPA secondo QA, comunicando esito entro ______ giorni.
9.3 Rimedi: a scelta del Produttore e/o secondo QA: rifacimento, sostituzione, ritiro, nota di credito, rework, nel rispetto delle norme e della sicurezza del prodotto.
9.4 Limiti di responsabilità per non conformità imputabili a: formula/ingredienti forniti dal Committente, artwork approvato dal Committente, stoccaggio/trasporto non conforme, uso improprio.
Art. 10 – Change Control (modifiche)
10.1 Qualsiasi modifica a formula, materie prime, packaging, processo, sito produttivo, fornitori critici, specifiche o metodi di prova è soggetta a Change Control.
10.2 La modifica è implementata solo dopo approvazione scritta del Committente/PR, salvo urgenze per sicurezza o indisponibilità materia prima, in cui il Produttore propone alternativa documentata e attende autorizzazione.
10.3 Le conseguenze economiche e temporali delle modifiche sono a carico di: __________________________, salvo diverso accordo.
Art. 11 – Documentazione regolatoria e supporto PIF
11.1 Il Produttore fornisce al Committente/PR, per ciascun Prodotto e aggiornamento, il pacchetto documentale concordato in Allegato 7, che può includere a titolo esemplificativo: formula quali-quantitativa/INCI, specifiche, CoA, batch record, dichiarazione GMP, risultati test (stabilità/compatibilità/challenge), schede materiali packaging, tracciabilità lotti.
11.2 Il Committente/PR è responsabile della predisposizione e conservazione del PIF e della valutazione di sicurezza (CPSR), e della notifica CPNP. Il Produttore collabora fornendo dati e documenti nei tempi concordati.
Art. 12 – Audit e ispezioni
12.1 Il Committente/PR può effettuare audit GMP/qualità presso il Produttore con preavviso di ______ giorni, non più di ______ volte l’anno, salvo audit straordinari per reclami gravi o richieste Autorità.
12.2 Il Produttore consente accesso a locali e documenti pertinenti, nel rispetto di riservatezza e sicurezza.
12.3 Le non conformità emerse sono gestite con piano CAPA e tempi di chiusura: __________________________.
Art. 13 – Vigilanza post-market, effetti indesiderati, ritiro/richiamo
13.1 Le Parti cooperano nella gestione di reclami consumatori e segnalazioni di effetti indesiderati, secondo QA e procedure del Committente/PR.
13.2 In caso di rischio per la salute o non conformità grave, le Parti attivano immediatamente la procedura di ritiro/richiamo e le comunicazioni richieste.
13.3 Ripartizione costi ritiro/richiamo:
– se imputabile a difetto di produzione/GMP del Produttore: a carico del Produttore;
– se imputabile a formula/claim/artwork/decisioni del Committente/PR: a carico del Committente;
– se causa mista: riparto __________________________.
13.4 Tempi di risposta urgenti e referenti H24: Committente __________________________; Produttore __________________________.
Art. 14 – Proprietà intellettuale, formula, know-how, stampi e materiali
14.1 Marchi e artwork del Committente restano di esclusiva titolarità del Committente.
14.2 Formula e dossier: (scegliere)
☐ formula del Committente: resta del Committente; il Produttore la usa solo per eseguire il Contratto.
☐ formula del Produttore sviluppata per Committente: titolarità __________________________; licenza d’uso __________________________; divieti di riutilizzo __________________________.
14.3 Stampi, cliché, fustelle: proprietà di __________________________; custodia presso __________________________; restituzione a fine rapporto entro ______ giorni.
14.4 Divieto di produzione per terzi “confondibile”/clone: ☐ sì ☐ no; se sì, perimetro e durata __________________________.
Art. 15 – Riservatezza e non divulgazione
15.1 Le Parti mantengono riservate informazioni tecniche, commerciali e di processo, incluse formule, prezzi, volumi, clienti, documentazione, per tutta la durata del Contratto e per ______ anni dopo la cessazione.
15.2 Eccezioni: informazioni già pubbliche, obblighi di legge/autorità, consenso scritto dell’altra Parte.
15.3 Obbligo di estensione ai dipendenti e subfornitori con vincoli equivalenti.
Art. 16 – Subfornitori
16.1 Il Produttore può avvalersi di subfornitori per attività: __________________________ solo previa approvazione scritta del Committente/PR e garantendo standard GMP equivalenti e tracciabilità.
16.2 Il Produttore resta responsabile dell’operato dei subfornitori.
Art. 17 – Responsabilità, manleva, limitazioni
17.1 Ciascuna Parte è responsabile delle proprie obbligazioni e garantisce la conformità delle attività di propria competenza.
17.2 Il Produttore risponde dei danni direttamente imputabili a violazioni GMP, difetti di produzione o deviazioni non autorizzate.
17.3 Il Committente/PR risponde di formula, claim, etichettatura, decisioni di immissione sul mercato, e di tutto quanto rientra negli obblighi della Persona Responsabile.
17.4 Manleva: ciascuna Parte manleva l’altra da pretese di terzi derivanti da propria colpa/inadempimento, nei limiti di legge.
17.5 Limitazione di responsabilità (se concordata): responsabilità complessiva del Produttore limitata a € __________________________ / al valore dei lotti forniti negli ultimi ______ mesi, salvo dolo o colpa grave e salvo responsabilità inderogabili per legge.
Art. 18 – Assicurazione
18.1 Il Produttore mantiene polizza RC prodotti e RC professionale/azienda con massimale non inferiore a € __________________________, compagnia __________________________, polizza n. __________________________.
18.2 Il Committente mantiene polizza RC prodotti/brand con massimale non inferiore a € __________________________.
18.3 Le Parti si scambiano annualmente attestazione di copertura.
Art. 19 – Protezione dati e sicurezza informazioni
19.1 Le Parti trattano i dati personali eventualmente scambiati esclusivamente per finalità contrattuali e adempimenti di legge, adottando misure di sicurezza adeguate.
19.2 Se una Parte tratta dati personali per conto dell’altra come responsabile del trattamento, le Parti sottoscrivono accordo ex art. 28 GDPR (Allegato ____).
Art. 20 – Durata, recesso e risoluzione
20.1 Durata: il presente Contratto decorre dal __________________________ e scade il __________________________; rinnovo ☐ automatico ☐ non automatico.
20.2 Recesso ordinario: preavviso di ______ giorni.
20.3 Risoluzione per inadempimento: in caso di violazione grave, diffida ad adempiere con termine ______ giorni; risoluzione di diritto se non adempiuto.
20.4 Cessazione: gestione giacenze materie prime/packaging dedicate, WIP, lotti in corso, restituzione stampi/documentazione, trasferimento dossier tecnico secondo Allegato 8.
Art. 21 – Forza maggiore
21.1 Eventi di forza maggiore sospendono le obbligazioni nella misura e per la durata dell’evento; obbligo di notifica entro ______ giorni e piano di continuità.
Art. 22 – Legge applicabile e foro
22.1 Legge applicabile: italiana.
22.2 Foro competente: __________________________, salvo competenze inderogabili.
22.3 Tentativo di composizione bonaria/ADR: ☐ sì ☐ no; se sì, mediazione/negoziazione assistita presso __________________________.
Art. 23 – Disposizioni finali
23.1 Il presente Contratto e gli Allegati costituiscono l’intero accordo tra le Parti e sostituiscono intese precedenti.
23.2 Modifiche solo per iscritto.
23.3 Nullità parziale: le restanti clausole restano efficaci.
23.4 Comunicazioni: a mezzo PEC ai recapiti in epigrafe.
Allegati
Allegato 1 – Elenco Prodotti e Schede Tecniche/INCI/Varianti
Allegato 2 – Specifiche Qualità, criteri accettazione, test, codifica lotti, campioni
Allegato 3 – Quality Agreement (GMP, audit, CAPA, reclami, recall, tracciabilità, retention)
Allegato 4 – Servizi R&D / Test / Regulatory support (se applicabili)
Allegato 5 – Materiali forniti dal Committente (se applicabile): consegne, responsabilità, resi
Allegato 6 – Prezzi, MOQ, lead time, condizioni logistiche, penali (se previste)
Allegato 7 – Pacchetto documentale per PIF/CPSR e SLA di consegna documenti
Allegato 8 – Exit plan e gestione giacenze/trasferimento (opzionale)
Allegato ____ – DPA ex art. 28 GDPR (se applicabile)
Letto, confermato e sottoscritto.
Luogo __________________________, data __________________________
Per il Committente __________________________
Nome e qualifica __________________________
Firma __________________________
Per il Produttore __________________________
Nome e qualifica __________________________
Firma __________________________
Fac Simile Contratto Di Produzione Conto Terzi Cosmetici Word da Scaricare
In questa sezione è presente un modello contratto di produzione conto terzi cosmetici da scaricare. Il modulo contratto di produzione conto terzi cosmetici compilabile messo a disposizione è in formato DOC, può quindi essere aperto e compilato utilizzando Word o un altro programma che supporta questo formato.
La compilazione è molto semplice, basta infatti inserire i dati mancanti negli spazi presenti nel documento.
Una volta compilato, il fac simile contratto di produzione conto terzi cosmetici può essere convertito in PDF o stampato.
Modello Contratto Di Produzione Conto Terzi Cosmetici PDF
Di seguito viene messo a disposizione un modello contratto di produzione conto terzi di cosmetici PDF editabile.